CERTYFIKACJA

Certyfikaty dla branży medycznej ISO 13485

Oferujemy certyfikację w branży medycznej na zgodność z normami
ISO 9001:2008,
ISO 14001:2004,
PN-N 18001:2004,
HACCP,
ISO 13485
Oferujemy również pełny zakres szkoleń niezbędnych do przygotowania jednostki do wdrożenia i certyfikacji systemu wg norm ISO (indywidualnych i grupowych), w tym szkolenia dla kadry kierowniczej, pełnomocników i menedżerów jakości. Audity certyfikacyjne systemu zarządzania jakością na zgodność z normami ISO serii 9000 prowadzone są przez kompetentnych auditorów, profesjonalnie przygotowanych do badania specyfiki jednostek służby zdrowia; w skład zespołu auditorów wchodzą również lekarze i pielęgniarki z bogatym doświadczeniem w zarządzaniu placówkami opieki zdrowotnej.

Dla producentów wyrobów medycznych oferujemy jako jednostka notyfikowana o nr identyfikacyjnym 0044:

Certyfikację systemów jakości wg załączników dyrektyw:

MDD 93/42/EWG Wyroby medyczne
AIMD 90/385/EWG Aktywne implanty medyczne

IVD 98/79/WE Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z uwzględnieniem norm EN ISO 9001, EN ISO 13485

Badanie typu
Ekspertyzy
Weryfikacja projektu
Nadzorowanie firmy w ramach certyfikacji
Badania bezpieczeństwa we własnym laboratorium w Niemczech

Jesteśmy wiodącą jednostką certyfikującą zakłady ochrony zdrowia.
Procedura certyfikacji systemu/systemów wg międzynarodowych norm ISO (9001, 14001, 18001 a także HACCP) jest jednym z podstawowych zewnętrznych mechanizmów ciągłej poprawy i doskonalenia jakości usług medycznych. Obok niego funkcjonuje mechanizm akredytacji, a także strategia realizacji programu ciągłego doskonalenia jakości wg koncepcji TQM- Total Quality Management.
Rozwiązania te są komplementarne wobec siebie; nawzajem się wzmacniają.
Każde świadczenie medyczne powinno być udzielane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i powinna je cechować dobra, wręcz perfekcyjna jakość wykonania. Im bardziej skomplikowana procedura medyczna, leczenie wymagające zaangażowania wielodyscyplinarnego zespołu, im większa jednostka realizująca świadczenie, tym bardziej profesjonalnie prowadzone zarządzanie jakością staje się kluczowe w procesie leczenia.
Krytycznie ważne jest bezpieczeństwo chorego i osoby udzielającej świadczenia.
Zakłady opieki zdrowotnej realizujące świadczenia finansowane ze środków publicznych są zobligowane do prowadzenia właściwej polityki zarządzania jakością. Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) dokonuje porównania i oceny ofert również na podstawie jakości udzielanych świadczeń potwierdzonych certyfikatem jakości lub akredytacji (art. 148 ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210 poz. 2135). Zarządzenie nr 88/2005 z dnia 13.X.2005 prezesa NFZ § 3 oraz zał. nr 1 do Zarządzenia Prezesa Funduszu nr 88/2005.
Z drugiej strony świadczeniodawca zobowiązany jest do podejmowania i prowadzenia działań mających na celu utrzymanie i podnoszenie poziomu jakości udzielanych świadczeń, gdyż NFZ może żądać przedstawienia przez świadczeniodawcę informacji o realizacji wymienionych działań.

Czy wdrożenie ISO może poprawić jakość usług zdrowotnych?

Jakość usług zdrowotnych zależy od wielu czynników. Oprócz czynników zewnętrznych, na które świadczeniodawca ma ograniczony wpływ (płatnik, system opieki zdrowotnej), istotną rolę odgrywają czynniki wewnętrzne. Wśród nich istotne jest pro-jakościowe myślenie kierownictwa oraz pracowników, mające korzenie w projakościowej filozofii rozwoju organizacji sektora ochrony zdrowia, podmiotowe myślenie o pacjencie, a także dobry klimat pracy sprzyjający świadczeniu dobrych usług.

Jakie korzyści dla zakładów opieki zdrowotnej wnosi wdrażanie systemów zarządzania jakością?

Właściwie zaprojektowana i wdrożona polityka jakości świadczonych usług w jednostce służby zdrowia pozwala przede wszystkim na większe wykorzystanie możliwości udzielania usług zdrowotnych o uznanej i potwierdzonej jakości. Istotną cechą wyróżniającą zakłady wdrażające systemy zarządzania jakością usług jest również racjonalizowanie udzielanych świadczeń medycznych, co prowadzi do minimalizowania niewłaściwego wykorzystania usług medycznych.

Zmiany organizacyjne będące wynikiem wdrożenia zintegrowanego systemu zarządzania jakością wg norm ISO serii 9000 prowadzą do:

jasnego i rygorystycznego rozkładu obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień dla wszystkich pracowników zakładu,
ustalenia i udokumentowania reguł postępowania,
w tym wytycznych i standardów leczenia,
osiągania tych samych rezultatów za każdym razem, zdolność do powtarzalności,
zapobiegania powstawania wad i błędów (poprawa bezpieczeństwa pacjenta) oraz ciągłego, będącego wynikiem filozofii działania jednostki, doskonalenia jakości oferowanych świadczeń medycznych.

Dla dyrektorów i organów założycielskich zakładów istotna będzie również poprawa sprawności organizacyjnej, w tym efektywności pracy organizacji (udoskonalona jakość i niższe koszty, a w perspektywie większa satysfakcja pacjentów oraz poprawa rentowności działań) oraz podniesienie prestiżu placówki zdrowia na rynku. Wszystkie te elementy powodują zwiększenie zaufania pacjentów, a przez to poprawę wizerunku jednostki.
Dla pracowników ważna jest jasna i zrozumiała polityka jakości i cele działania placówki;
to prowadzi do wzrostu zadowolenia pracowników z wykonywanej pracy.

W przypadku zainteresowania ofertą na certyfikację, prosimy o kontakt:

Kornel Lukaszczyk +48 32 786 46 45 +48 32 786 46 06